更改干熱滅菌箱驗證的次數，有依據嗎？
點(diǎn)擊次數：948 更新時(shí)間：2022-10-25
干熱滅菌箱采用先進(jìn)的真空密封方式，能夠保證門(mén)的良好密封，簡(jiǎn)便實(shí)用，有效地避免了滅菌物品被污染。適用于制藥行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶、鋁蓋、金屬及玻璃器皿件滅菌去熱原和固體物料干燥滅菌。
干熱滅菌的常見(jiàn)問(wèn)題：
一、干熱滅菌柜用來(lái)滅菌，不除熱原時(shí)，FH值應該是多少？60，350，1365？
答：中國藥典要求干熱滅菌條件為170℃，1h。根據公式：FH=∑〖?t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只滅菌不除熱源的話(huà)，Z值為20，帶入公式，FH值為60。除熱源條件250℃，45min，Z值為54，FH值為1365。
二、剛剛領(lǐng)導讓我把干熱滅菌箱再確認方案驗證次數由三次改成兩次，我想請問(wèn)大家這樣可以嗎？有法規支持嗎？
答：GMP附錄確認與驗證第21條......企業(yè)可根據風(fēng)險評估的結果采用簡(jiǎn)略的方式進(jìn)行后續的工藝驗證，如選取有代表性的產(chǎn)品規格或包裝規格、工藝條件進(jìn)行驗證，或適當減少驗證批次。
所以我認為，既然工藝再驗證可以通過(guò)評估適當減少驗證次數，設備驗證同樣也是可以的，對于設備驗證而言，初次驗證一般是運行測試3次，再驗證可根據干熱滅菌日常使用、變更、偏差發(fā)生情況，適當減少再驗證次數。
三、干熱滅菌驗證可以只做細菌內毒素指示劑挑戰，不做枯草芽孢桿菌生物指示劑挑戰驗證嗎？
答：GMP無(wú)菌指南P203“由于除熱原的工藝條件比殺滅孢子的滅菌工藝條件要苛刻得多，故而干熱滅菌工藝驗證中實(shí)施內毒素挑戰性試驗時(shí)，不必再進(jìn)行生物指示劑挑戰性試驗。”
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